? 【国资委】再爆100%!国药集团中国生物北京〓生物所新冠疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床揭盲效¤果好_媒体焦点_新闻中心_中国生物技术股份有限公司

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                【国资委】再爆100%!国药集团中国生物北京生物所新冠疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床揭盲效果好

                2020-06-30

                转自国资委,链接:http://www.sasac.gov.cn/n2588025/n2588124/c14986215/content.html


                6月28日,国药集团中国生物北京生物制品研究所与中国疾◣病预防控制中心病毒病预防控制所共同研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。


                会上,国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床揭盲结果显示:疫苗接种后安全性好,不同程序、不同剂量接种后疫苗组卐接种者均产生高滴度抗体。0,21天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%;0,28天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%。这是6月16日武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床∏试验揭盲后,中国生物新冠灭活疫苗临床研究获得的又一重要数据。


                此次临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。4月27日,该新冠灭活疫苗获得临床试验批件,Ⅰ/Ⅱ期临床试验在河南商丘同步启动。河南省疾病预防控制中心的主导下,临床试验现场克服了疫情带来的重重困难,如期获得新冠灭活疫苗2针接种后的安全性和免疫原性数据,为我国新冠疫苗研发提供了科学、可评价的临床研究数据。


                此次研究旨在评价新冠灭活疫苗在18-59岁健康受试者中,按照低、中、高剂量和0,14天、0,21天和0,28天不同程序接种后的安全性和免疫原性,重点关注疫苗接种后的细胞免疫变化情况,探索了疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势。截至目前,Ⅰ/Ⅱ期临『床研究受试者共1120人,已全部完成2针次接种。


                此次临床试验方案经过了周密设计,揭盲过程科学、严谨。相关专家表示,疫苗接种后显现了良好的安全性和免疫原性,接种疫苗组受试者均产生高滴度抗体。参考既往同类产品,结合已有人体数据,初步提示本次研发的新冠疫苗安全有效。

                      

                在推进疫苗研发的同时,中国生物以战时速度推进高等级生物安全生产设施建设。4月15日,北京生物制品研究所建成了全国首个、唯一的高等级生物安全生产设施,投入使用后新冠疫苗产能将达到年产1.2亿剂。

                      

                中国生物武汉生物制品研究所、北京生物制品研究所分别研制的新冠灭活疫苗,在Ⅰ/Ⅱ期临床试验中对不同年龄、不同程序、不同剂量、不同针次的研究结果,均有较为完整◤地呈现。这也是迄今为止研究时间最长、数据最全面、效果最理想的新冠疫◣苗临床研究结果。

                      

                目前,疫情防控形势仍然复杂严峻,通过疫苗预防和控制新冠疫情迫在眉睫。国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)阿拉伯联合酋长国启动仪式已于近日在中国北京、武汉、阿联酋阿布扎比三地举行,开启了新冠疫苗国际合作新篇章,对于推动疫苗早日投入使用、造福人类,迈出了关键一步。